Análisis de los factores y su impacto del proceso de limpieza de equipos farmacéuticos que generan desviaciones en una planta farmacéutica de Bogotá 2024

Abstract

Gran parte de las plantas farmacéuticas en la actualidad poseen una serie de problemas en cuanto a Buenas prácticas de Manufactura se refiere, y es un gran foco en la industria buscar cómo solucionar cierto tipo de problemas de fabricación. La presente investigación busca ilustrar como diseñar un estudio de validación de limpieza en una planta farmacéutica, y así lograr identificar aquellos factores que puedan causar desviaciones y que de una manera u otra afecta la calidad y la seguridad de los medicamentos que son distribuidos a la sociedad. El objetivo de este estudio es mostrar el paso a paso de la realización de la validación de limpieza y todos los estándares que maneja el INVIMA en cuanto a normatividad para la fabricación de dichos medicamentos, teniendo en cuenta que el estudio de validación de procesos es la evidencia documentada que ilustra como un procedimiento de fabricación proporciona un alto grado de seguridad y que el producto cumple de manera consistente sus especificaciones. Una vez realizada la validación, analizar los resultados y establecer cuáles son esos factores causan las desviaciones y encontrar como controlarlas para que no ocurran de manera reiterativo, con este fin la pregunta de investigación es la siguiente: ¿Por qué se generan desviaciones en los procesos de limpieza de los equipos de las plantas farmacéutica de Bogotá? En este contexto se busca analizar bajo un método predictivo que sucederá y cómo lograr mitigar mediante seguimientos, muestreos, análisis de laboratorios.

A large part of pharmaceutical plants today have a series of problems when it comes to Good Manufacturing Practices, and it is a great focus in the industry to look for how to solve certain types of manufacturing problems. The present research seeks to illustrate how to design a cleaning validation study in a pharmaceutical plant, and thus identify those factors that may cause deviations and that in one way or another affect the quality and safety of the medications that are distributed to society. The objective of this study is to show the step by step of carrying out the cleaning validation and all the standards that INVIMA manages in terms of regulations for the manufacture of said medicines, taking into account that the process validation study is the Documented evidence that illustrates how a manufacturing procedure provides a high degree of safety and that the product consistently meets its specifications. Once the validation has been carried out, analyze the results and establish which factors cause the deviations and find how to control them so that they do not occur repetitively. To this end, the research question is the following: Why are deviations generated in the processes? cleaning equipment at pharmaceutical plants in Bogotá? In this context, we seek to analyze under a predictive method what will happen and how to mitigate it through monitoring, sampling, and laboratory analysis.