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https://repository.uniminuto.edu/handle/10656/4920
Full metadata record
DC Field | Value | Language |
---|---|---|
dc.contributor.author | Ariza Ariza, Angie Alejandra | |
dc.contributor.author | Estrada Vargas, Blanca Luz Dey | |
dc.contributor.author | Alfonso, Freddy; Tutor | |
dc.coverage.spatial | Bogotá D.C. | es_ES |
dc.date.accessioned | 2017-05-10T21:04:43Z | |
dc.date.available | 2017-05-10T21:04:43Z | |
dc.date.issued | 2017 | |
dc.identifier.citation | Ariza, A., Estrada, B. (2017). Gestión documental y adecuación de la infraestructura física y operativa de la empresa Panamerican Instruments Ltda., para obtener el certificado de capacidad de producción de dispositivos médicos ante el Invima. (Trabajo de grado). Corporación Universitaria Minuto de Dios, Bogotá-Colombia. | spa |
dc.identifier.uri | http://hdl.handle.net/10656/4920 | |
dc.description.abstract | Panamerican Instruments Ltda., actualmente importa y comercializa insumos e instrumental de oftalmología, gracias a la gran experiencia en el mercado ha decidido iniciar con la fabricación de instrumental quirúrgico, para lo cual se hace necesario que cumpla con la normatividad vigente y solicite ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos el certificado de Capacidad de Producción. En el presente documento se describe la metodología utilizada para cumplir los requisitos exigidos por el INVIMA (2007) como lo son instalaciones adecuadas con sus áreas específicas, personal capacitado, condiciones de sanidad e higiene, equipos y documentación vigente de cada proceso y procedimiento, además de la trazabilidad de los dispositivos médicos. Basados en la resolución 4002 de 2007 y el decreto 4725 de 2005 se realizó una visita diagnóstico, permitiendo identificar el grado de cumplimiento de la normatividad, elaborando la documentación inexistente, estandarizando procedimientos y gestionando cambios en la infraestructura. | en |
dc.language.iso | es | en |
dc.publisher | Corporación Universitaria Minuto de Dios | en |
dc.subject | Estandarización | en |
dc.subject | Dispositivo Médico | en |
dc.subject | Certificación | en |
dc.subject | Estandarización | en |
dc.title | Gestión documental y adecuación de la infraestructura física y operativa de la empresa Panamerican Instruments Ltda, para obtener el certificado de capacidad de producción de dispositivos médicos ante el Invima. | en |
dc.type | Thesis | en |
dc.subject.lemb | INGENIERÍA DE LA PRODUCCIÓN | es |
dc.subject.lemb | FABRICACIÓN INDUSTRIAL | es |
dc.subject.lemb | SECTOR INDUSTRIAL | es |
dc.subject.lemb | CERTIFICACIÓN | es |
dc.publisher.program | Ingeniería Industrial | es_ES |
dc.source.bibliographicCitation | George, M. Aroom, K.R., Hawes, H.G., Gill, B.S. Love, J. (2016). 3D Printed Surgical Instruments: The Design and Fabrication Process. World Journal of Surgery. Vol. 3. Pp. 1-6. USA: University of Texas Health Science Center at Houston | |
dc.source.bibliographicCitation | ICONTEC. Instituto Colombiano de Normas Técnicas (1987) Higiene y seguridad. Colores y señales de seguridad NTC 1461: 1987. pp. 1-18. Colombia. | |
dc.source.bibliographicCitation | ICONTEC. Instituto Colombiano de Normas Técnicas (2015) Sistema de gestión de calidad NTC ISO 9001:2015. Cap 3. pp. 82-125. Colombia. | |
dc.source.bibliographicCitation | INVIMA. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2013) ABC de dispositivos medicos. Cap 1. p. 13-20. Cap 2. pp 21-22. Colombia. | |
dc.source.bibliographicCitation | INVIMA. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2015) Registros sanitarios de dispositivos médicos clase I y IIa. pp 1-2. Colombia | |
dc.source.bibliographicCitation | M. Bonow, P. Rytkönen (2013) Kalixlöjrom - an institutional analysis of the application and implementation of Sweden's first PDO. Vol 4 N° 4. pp. 1-7. Spanish journal of rural development. | |
dc.source.bibliographicCitation | Malvarrosa, H. (02 de Diciembre de 2015). Manual de instrumentación quirúrgica. Cap 3. Pp. 23- 35. España. Obtenido de Clinico Malvarrosa: http://clinicomalvarrosa.san.gva.es/documents/4084047/4129783/Manual+de+instrumentaci%C3 %B3n+quir%C3%BArgica+web+(actualizado+Mayo15).pdf | |
dc.source.bibliographicCitation | Ministerio de protección social (2005) reglamentación el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Decreto 4725 de 2005. pp. 1-31. Colombia. | |
dc.source.bibliographicCitation | Ministerio de protección social (2007) Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos. Resolución 4002 de 2007. pp. 1-11- Colombia. | |
dc.source.bibliographicCitation | Ministerio de protección social (2008) Programa Nacional de tecnovigilancia. Resolución 4816 de 2008. pp. 3-60. Colombia. | |
dc.source.bibliographicCitation | Ministerio de trabajo (2015) Decreto único reglamentario del sector del trabajo. Decreto 1072 de 2015. Cap 6. Colombia. | |
dc.source.bibliographicCitation | MinSalud. Ministerio de salud y protección social. (2013) Taller de política de dispositivos médicos. Cap 1. Pp. 4-10. Colombia | |
dc.source.bibliographicCitation | Osorio J, Cruz E, Romero M (2016) Impacto de la certificación ISO 9001 en clínicas de Cali, Colombia. Vol 16 N° 59. Pp. 1-11. Innovar: revista de ciencias administrativas y sociales. | |
dc.source.bibliographicCitation | Peter L. K., Anatoli, D.(2015) Technology foresight for medical device development through hybrid simulation: The ProHTA Project. Vol 97 N° 1. pp. 1-9. Technological Forecasting and Social Change. | |
dc.source.bibliographicCitation | Sarria, O.L. (2014) Manual de instrumental quirúrgico. Cap 2. Pp. 3-5 Medisur (Revista de internet) | |
dc.source.bibliographicCitation | Secretaria de Salud (2014) Normas legales a partir de la constitución política de colombia, Dispositivos Médicos. Cap 4. pp 13-20. Colombia. | |
dc.source.bibliographicCitation | Sen S. M., Eamonn M. (2014) Process visualization in medical device manufacture: An adaptation of short run SPC techniques. Vol. 59, Nº. 4. pp. 1-2. Quality control and applied statistics. | |
Appears in Collections: | Ingeniería Industrial |
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