Gestión documental y adecuación de la infraestructura física y operativa de la empresa Panamerican Instruments Ltda, para obtener el certificado de capacidad de producción de dispositivos médicos ante el Invima.

Abstract

Panamerican Instruments Ltda., actualmente importa y comercializa insumos e instrumental de oftalmología, gracias a la gran experiencia en el mercado ha decidido iniciar con la fabricación de instrumental quirúrgico, para lo cual se hace necesario que cumpla con la normatividad vigente y solicite ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos el certificado de Capacidad de Producción. En el presente documento se describe la metodología utilizada para cumplir los requisitos exigidos por el INVIMA (2007) como lo son instalaciones adecuadas con sus áreas específicas, personal capacitado, condiciones de sanidad e higiene, equipos y documentación vigente de cada proceso y procedimiento, además de la trazabilidad de los dispositivos médicos. Basados en la resolución 4002 de 2007 y el decreto 4725 de 2005 se realizó una visita diagnóstico, permitiendo identificar el grado de cumplimiento de la normatividad, elaborando la documentación inexistente, estandarizando procedimientos y gestionando cambios en la infraestructura.