Abstract:
La entrada en vigor del informe 45 de la OMS trae consigo nuevos retos para la industria
farmacéutica, específicamente para los laboratorios de fabricación de medicamentos estériles.
Por esto, se hace necesario realizar una revisión detallada de los requerimientos, con el fin de
identificar posibles cambios que nos permitan mantener la seguridad y trazabilidad de los
procesos de fabricación. La investigación tiene un enfoque cualitativo mediante recolección, evaluación y análisis
de información, para ello este trabajo tiene como objetivo general comparar los informes 32 y
45 de la OMS que regulan la fabricación de medicamentos estériles; y de manera específica
pretende, identificar los cambios que se deben implementar en laboratorio Corpaul para alcanzar
la certificación de calidad en buenas prácticas de manufactura durante la visita de recertificación
en 2025, además de presentar una propuesta para implementación de cambios normativos, con el
fin de lograr la certificación de calidad para el laboratorio Corpaul.
Los resultados obtenidos permitieron diagnosticar el estado del Sistema de Gestión de la
Calidad del laboratorio, que entre otras, tendrá que ampliar el plan de trabajo para la transición
normativa del informe 32 al 45 de la OMS, la centralización de las acciones a implementar
deberá enmarcarse en la gestión del riesgo farmacéutico, este será un factor clave en cómo se
diseñe y/o ajuste cualquier proceso o método dentro del Sistema de Gestión, así como abordar
los cuatro pilares a los que hace referencia el informe 45 de la OMS y cerrar los hallazgos
producto de auditorías anteriores demostrando el cierre efectivo en su implementación.
