Identificación y presentación de propuesta de cambios normativos entre informes OMS 32 y OMS 45 para la fabricación de medicamentos estériles en el laboratorio Corpaul

Abstract

La entrada en vigor del informe 45 de la OMS trae consigo nuevos retos para la industria farmacéutica, específicamente para los laboratorios de fabricación de medicamentos estériles. Por esto, se hace necesario realizar una revisión detallada de los requerimientos, con el fin de identificar posibles cambios que nos permitan mantener la seguridad y trazabilidad de los procesos de fabricación. La investigación tiene un enfoque cualitativo mediante recolección, evaluación y análisis de información, para ello este trabajo tiene como objetivo general comparar los informes 32 y 45 de la OMS que regulan la fabricación de medicamentos estériles; y de manera específica pretende, identificar los cambios que se deben implementar en laboratorio Corpaul para alcanzar la certificación de calidad en buenas prácticas de manufactura durante la visita de recertificación en 2025, además de presentar una propuesta para implementación de cambios normativos, con el fin de lograr la certificación de calidad para el laboratorio Corpaul. Los resultados obtenidos permitieron diagnosticar el estado del Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio, que entre otras, tendrá que ampliar el plan de trabajo para la transición normativa del informe 32 al 45 de la OMS, la centralización de las acciones a implementar deberá enmarcarse en la gestión del riesgo farmacéutico, este será un factor clave en cómo se diseñe y/o ajuste cualquier proceso o método dentro del Sistema de Gestión, así como abordar los cuatro pilares a los que hace referencia el informe 45 de la OMS y cerrar los hallazgos producto de auditorías anteriores demostrando el cierre efectivo en su implementación.